CE认证网: 为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)?

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Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan?

You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios.

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什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)？

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为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)?

不能只为价格，轻信某些 皮包公司/Dormant Company 之类的欧盟授权代表公司

为什么欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?

选择欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?

为什么要选择伟康公司?

伟康团队能怎样协助您?

伟康公司的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?

指定伟康公司为您的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)之11大益处?

伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?

为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?

体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题

伟康公司的服务价格表

为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)?

委任欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理):
欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
授权代表必须印在包装上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
建立“事故防范监督系统”:
欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

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